El Ministerio de Sanidad ha dado inicio a una consulta pública con el objetivo de recibir observaciones y propuestas sobre el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital. Esta iniciativa, impulsada por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, busca involucrar a la ciudadanía y diversas organizaciones en el proceso legislativo.
La consulta permanecerá abierta hasta el 20 de octubre de 2025, permitiendo a los interesados participar a través de un formulario electrónico disponible en este enlace.
Objetivos y Contexto Legal
El propósito de esta nueva legislación es adaptar el marco jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, que se centra en el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Este reglamento establece directrices para asegurar la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos sanitarios dentro del ámbito europeo.
Además, la ley abordará la integración de tecnologías digitales en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y definirá las condiciones para el tratamiento de datos personales relacionados con la salud con fines de interés público.
Retos Fundamentales
1. Protección de derechos sobre datos electrónicos: El reglamento europeo otorga a los ciudadanos derechos específicos sobre sus datos electrónicos relacionados con la salud. En España, es crucial establecer las obligaciones correspondientes entre diferentes administraciones sanitarias para que todos los ciudadanos puedan ejercer estos derechos, independientemente de su ubicación o del prestador sanitario que les atienda.
2. Gobernanza del uso primario de datos: Actualmente, la gestión del uso primario de datos electrónicos en atención directa presenta deficiencias en su gobernanza nacional. La nueva ley propone un modelo donde las comunidades autónomas actúan como autoridades regionales coordinadas por una autoridad nacional —el Ministerio de Sanidad— que representará a España ante instancias europeas y garantizará la conexión con la red comunitaria MiSalud@EU.
Uso Secundario y Acceso a Datos
3. Gobernanza del uso secundario: Los datos sanitarios tienen un gran potencial para impulsar investigaciones biomédicas y políticas sanitarias. Sin embargo, actualmente carecen de un marco legal adecuado para su uso secundario. La nueva legislación establecerá un marco normativo adicional alineado con el EEDS, creando organismos regionales y nacionales que gestionen solicitudes para acceder a estos datos garantizando estándares éticos y legales.
4. Ampliación de la historia clínica digital: Aunque existe una historia clínica digital interoperable en el SNS, esta no incluye a proveedores privados, lo que genera desigualdades en el acceso a información clínica. La ley buscará integrar a estos proveedores al sistema para asegurar que todos los pacientes tengan acceso equitativo a su información sanitaria.
Tecnologías Digitales y Productos Sanitarios
5. Regulación del uso tecnológico: Con el avance acelerado en herramientas como inteligencia artificial y biometría, surge la necesidad urgente de un marco normativo que regule su aplicación en asistencia sanitaria. La nueva ley incluirá disposiciones específicas sobre derechos y deberes tanto para pacientes como para profesionales respecto al uso responsable de estas tecnologías.
6. Incorporación y financiación de productos digitales: Con la creciente presencia de productos sanitarios digitales en prácticas clínicas, es fundamental establecer criterios claros para su inclusión en la cartera básica del SNS. La ley definirá requisitos como interoperabilidad y contribución al sistema nacional, asegurando así su valor añadido y equidad en acceso.
Preguntas sobre la noticia
¿Cuál es el objetivo de la futura ley sobre el uso de big data en investigación y ensayos clínicos?
La ley tiene como finalidad garantizar que todos los ciudadanos dispongan de una historia clínica digital interoperable y accesible en todo el país y en la Unión Europea, asegurando así la continuidad asistencial.
¿Qué retos aborda la nueva ley?
La norma responde a varios retos, incluyendo garantizar los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud, establecer la gobernanza del uso primario y secundario de los datos de salud, extender la historia clínica digital interoperable al sector privado, regular el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria, y establecer condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales.
¿Cómo se garantiza el acceso a los datos electrónicos de salud?
El Reglamento europeo 2025/327 reconoce a los ciudadanos derechos sobre el acceso, uso y protección de sus datos. La ley busca delimitar las obligaciones de las administraciones sanitarias para facilitar que cualquier persona pueda ejercer estos derechos independientemente de su ubicación o del prestador sanitario.
¿Qué cambios se proponen para el uso secundario de los datos de salud?
La nueva ley establecerá un marco organizativo y normativo adicional para el tratamiento de los datos personales de salud, permitiendo su utilización en investigación biomédica, vigilancia en salud pública y formulación de políticas sanitarias, garantizando al mismo tiempo la confidencialidad.
¿Cómo se integrarán los proveedores privados en el sistema nacional de salud?
La ley pretende integrar a los proveedores privados en el sistema nacional para asegurar que todos los pacientes tengan acceso homogéneo a su información sanitaria y que los profesionales cuenten con datos completos para la atención.
¿Qué regulaciones se aplicarán al uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria?
La ley incorporará reglas específicas que definirán los derechos y deberes tanto de pacientes como profesionales respecto al uso de tecnologías como inteligencia artificial, biometría o neurotecnologías, estableciendo garantías adicionales para aplicaciones sensibles.
¿Qué criterios se establecerán para productos sanitarios digitales?
Se establecerán criterios claros que deberán cumplir las soluciones digitales para ser incorporadas a la cartera básica del SNS, asegurando su valor, seguridad y equidad en el acceso.
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