El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado de que ha suspendido la autoración para comercializar 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas. No hay riesgo para la seguridad de los pacientes tratados, asegura la agencia.
"Como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences revelados tras una inspección", ha señalado al Aemps, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) " ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por estos estudios. Ello supone la suspensión de 29 medicamentos en España", asegura la citada agencia en un comunicado.
Entre estos fármacos retirados por el Ministerio de Sanidad hay diferentes presentaciones de antihistamínicos como la 'Ebastina' de Brown o la 'Desloratadina' de Combix, Teva y Pharmagenus; los antihipertensivos 'Valsartán/hidroclorotiazida' de Codramol o 'Irbesartán/hidroclorotiazida' de Welding; el antidepresivo 'Escitalopram' de Combix; o el antidiabético 'Repaglinida' y el 'Donezepilo' para los síntomas del Alzheimer, ambos comercializados por Mylan (ver listado adjunto de los 29 medicamentos genéricos suspendidos). En todos los casos, advierte la agencia, hay en venta otros fármacos con el mismo principio activo y presentación farmacéutica.
Los 29 genéricos suspendidos
-Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG
-Desloratadina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Ebastina Brown 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Desloratadina Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Desloratadina Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Escitalopram Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Escitalopram Combix 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Escitalopram Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Escitalopram Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg comprimidos EFG
-Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
-Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
-Repaglinida Mylan 0,5 mg comprimidos EFG
-Repaglinida Mylan 1 mg comprimidos EFG
-Repaglinida Mylan 2 mg comprimidos EFG
-Rizatriptan Max Mylan 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Ácido Alendrónico Semanal Pensa 70 mg comprimidos EFG
-Desloratadina Pharmagenus 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Desloratadina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados "no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento", asegura la agencia. Como ha indicado el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) en sus conclusiones, "no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos".
Proceso e inspección
Tras una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India, "se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas" en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
La inspección revelaba la "manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia". Estas manipulaciones parecen haber tenido lugar durante un periodo de tiempo prolongado, "lo que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro" asegura la Aemps.
Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado todos los medicamentos autorizados en la UE en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.
Más de mil presentaciones auditadas
La auditoría incluyó a más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, explica la agencia, entre los que están los 29 que han sido retirados en España, si bien algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados por la retirada.
El CHMP ha señalado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios.
La decisión supone la suspensión de 29 medicamentos en España pero, según la AEMPS, la decisión “no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes” ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
La suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
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