El Consejo de Ministros ha aprobado un nuevo Real Decreto que regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, alineándose con el Reglamento europeo 2017/746. Esta normativa busca garantizar la salud y seguridad de pacientes, promoviendo la transparencia y la innovación en el sector. Entre sus principales disposiciones se incluyen la regulación de la fabricación de productos en centros sanitarios, la obligación de consentimiento informado para pruebas genéticas y la creación de un registro nacional de comercialización. Además, establece un sistema reforzado de vigilancia y control del mercado, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El decreto también deroga el anterior Real Decreto 1662/2000 y permite al Ministerio de Sanidad emitir disposiciones complementarias necesarias para su implementación.
