El Consejo de Ministros ha dado luz verde al nuevo Real Decreto que regula los productos sanitarios destinados a diagnósticos in vitro. Esta normativa busca concretar y desarrollar en el ámbito nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 deja a la consideración de los Estados miembros. Su principal objetivo es asegurar un alto nivel de protección para la salud y seguridad tanto de pacientes como de usuarios, promoviendo la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en este sector estratégico del sistema sanitario.
El decreto establece un marco regulador aplicable a estos productos de uso humano y sus accesorios, abarcando aspectos como los procedimientos de autorización, los requisitos para estudios de funcionamiento y las condiciones para su comercialización y control. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido designada como la autoridad competente para implementar el reglamento europeo, trabajando en coordinación con las comunidades autónomas.
Aspectos clave del nuevo Real Decreto
Entre las disposiciones más significativas que se incluyen en el Real Decreto destacan:
- La regulación sobre la fabricación de productos en centros sanitarios para uso exclusivo interno (in house), que deberá ser comunicada a la AEMPS y cumplir con requisitos específicos de seguridad y calidad.
- La obligación de obtener el consentimiento expreso de las personas sometidas a pruebas genéticas, así como proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, importancia y consecuencias de dichas pruebas.
- La definición del procedimiento para la designación y funcionamiento de laboratorios de referencia europeos con sede en España.
- La creación de un registro nacional de comercialización, que será obligatorio para aquellos agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español una vez esté plenamente operativo.
- Aclaraciones sobre que los productos de autodiagnóstico, como pruebas de embarazo o glucosa, no requieren prescripción médica, aunque su dispensación estará limitada a farmacias y canales digitales autorizados.
- Los requisitos nacionales para autorizar estudios del funcionamiento, incluyendo la obligación de garantizar cobertura por daños a los participantes.
- Un sistema reforzado de vigilancia, inspección y control del mercado, coordinado por la AEMPS junto con las autoridades sanitarias autonómicas.
- Regulaciones aplicables al comercio exterior, cubriendo tanto importaciones como exportaciones para asegurar trazabilidad y cumplimiento normativo.
Cambio normativo y jornadas informativas
El nuevo Real Decreto deroga el anterior Real Decreto 1662/2000, del 29 de septiembre; sin embargo, algunos artículos permanecerán vigentes temporalmente hasta que se implemente completamente el nuevo marco normativo. Además, faculta al Ministerio de Sanidad para emitir disposiciones complementarias necesarias para su aplicación o adaptación técnica.
Para facilitar esta transición hacia el nuevo marco regulador, la AEMPS llevará a cabo una jornada informativa online el próximo 4 de diciembre. Este evento está dirigido a profesionales y agentes del sector interesado en conocer más sobre las implicaciones del nuevo decreto.
Preguntas sobre la noticia
¿Qué regula el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro?
El nuevo Real Decreto establece el marco regulador aplicable a los productos de uso humano y sus accesorios, incluyendo procedimientos de autorización, requisitos para estudios del funcionamiento y condiciones de comercialización y control.
¿Quién es la autoridad competente para aplicar este reglamento?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es designada como la autoridad competente, en coordinación con las comunidades autónomas.
¿Qué requisitos se establecen para la fabricación de productos en centros sanitarios?
Se regula la fabricación de productos en centros sanitarios para uso exclusivo interno, que debe ser comunicada a la AEMPS y cumplir con requisitos específicos de seguridad y calidad.
¿Qué obligaciones tienen las pruebas genéticas según el nuevo decreto?
Se establece la obligación de recabar el consentimiento expreso de las personas objeto de una prueba genética, así como proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, importancia y consecuencias de la prueba.
¿Los productos de autodiagnóstico necesitan prescripción médica?
No requieren prescripción médica, aunque su dispensación sigue limitada a oficinas de farmacia y canales digitales autorizados.
¿Cómo se asegura la vigilancia y control del mercado según el nuevo decreto?
Se organiza un sistema reforzado de vigilancia, inspección y control del mercado, coordinado por la AEMPS en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
¿Qué pasa con el anterior Real Decreto 1662/2000?
El nuevo Real Decreto deroga el Real Decreto 1662/2000, manteniéndose en vigor transitoriamente aquellos artículos necesarios hasta la plena implementación del nuevo marco normativo.
¿Habrá alguna jornada informativa sobre el nuevo marco regulador?
Sí, la AEMPS celebrará una jornada informativa online el próximo 4 de diciembre dirigida a profesionales y agentes del sector para facilitar la transición al nuevo marco regulador.
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